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南昌ISO9000认证内部审核实施的步骤

信息来源:南昌华中  发表时间:2014-09-10

内审首次会议
首次会议是实施审核的开端,是审核组全体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的 会议。首次会议由审核组长主持,向受审核方介绍具体内容及方法,并协调、澄清有关问题。到 会人员要有签到记录。

●首次会议的作用
(1)传达并落实审核计划。
(2)简要介绍审核采用的方法和程序。
(3)建立审核组与受审核方的正式联系。
(4)提出并落实审核有关要求。
(5)澄清并协调有关审核问题。

●首次会议的要求
(1)建立审核活动的风格。
(2)准时、简短、明了,会议以不超过半小时为宜。
(3)获得受审核方的理解并得到支持。
(4)由审核组长主持会议。
(5)参加首次会议的人员应包括:审核组全体成员,高层管理者(必要时),受审核部门代表及主要工作人员等。

●首次会议的内容
(1)会议开始。参加会议人员签到,审核组长宣布会议开始。
(2)人员介绍。审核组长介绍审核组成员及分工,受审核部门介绍将要参加陪同工作的人员。受审核部门重要人物未到场时,应询问原因。
(3)申明审核目的和范围。明确审核目的、审核准则和审核将涉及的部门、班组或岗位。
(4)传达审核计划。审核计划应征得受审核部门的最后确认,一般情况下,审核计划不宜作大的调整。
(5)强调审核的原则。强调公正客观立场,说明审核是一个抽样过程,有一定局限性 ,但审 核将尽可能取其有代表性的样本,使得审核结论公正;说明相互配合是审核顺利进行和获得 公正结论的重要条件,提出不合格项报告的形式等。
(6)阐明、澄清有关问题。对有疑问的问题进行澄清,交流双方关心的具体问题,确定末次会议的时间、地点及出席人员等。
(7)落实后勤安排。必要时,应对办公、交通、就餐作出安排。
(8)会议结束。以审核组长的致谢词结束会议。

●首次会议的注意事项
(1)首次会议应准时开始、准时结束,通常时间不应超过半小时。
(2)会议应始终围绕主题,简明扼要。
(3)规模较小、时间较短或常规性内审,可不开首次会议,有关问题可以通知审核形 式替代,即使召开首次会议,上述内容及环节可视具体情况增删。
(4)首次会议应致力于建立一个良好的审核“风格”和“氛围”。
(5)与会人员签到,审核组长发现受审核部门重要人物未到场时应询问原因。
(6)审核目的、范围和计划一般不在首次会议上作更改,较小的计划变更是允许的。
(7)陪同人员的作用
①为审核组提供支持;
②可代表受审核方见证审核活动;
③其他职责。如确保现场审核员知道有关安全和保安方面的要求。审核员应注意确保陪同不施加过分的影响或进行干预。
(8)强调在审核所安排日程(时间)段中,被审核部门负责人应在场。
现场审核
首次会议结束后,即进入现场审核阶段。现场审核应按计划安排进行,具体的审核内容 应按准备好的检查表进行。
现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。在这个过程中,审核员的个人素 质和 审核策略、技巧可以得到充分的发挥。一个称职的审核员会在轻松自如并使受审核方口服心 服的情况下,完成审核任务
现场审核在整个审核工作中占有非常重要的位置。审核工作的大部分时间是花在现场审核上 的,最后的审核结论都是依据现场审核的结果作出的,因此对现场审核的控制以及现场审核 中的一些审核策略、技巧的应用就成为实现审核一次成功的关键。

●现场审核的原则
(1)坚持以“客观证据”为依据的原则
这是最为基本、主要的原则。没有客观证据而获取的任何信息都不能作为不合格项判断的依 据;客观证据不足或未经验证也不能作为判断不合格项的证据;客观证据必须以事实为基础, 且可陈述、可验证,不应含有任何个人的猜想、推理的成分;客观证据必须是有效的,如所 提供的文件和记录应经过法定批准或签字,应是实际使用、执行的结果,应反映当前质量管 理体系运行的真实状态和结果。
(2)坚持标准与实际核对的原则
审核不能脱离审核准则。因为审核是一个抽样过程,并限制在某段时间、某个范围内进行, 所以更需要紧扣审核主题,严格对照标准,确定审核项目、要点和抽样方案,寻找客观证据。审核员应在审核准则与审核证据比较核对后才能得出合格与否的结论。凡标准与实际未核 对过的项目,都不能判断为合格或不合格。
所谓的实际,应包括有没有、做没做、做得怎样依次递进的三个方面。
 (3)坚持独立、公正的原则
审核判断时应坚决排除其他干扰因素,包括来自受审核方的、审核员感情上的等等影响判断 独立、公正的因素,自始至终维护、保持审核判断的独立性和公正性,不能因情面或畏惧而 私自消化不合格项。 
(4)坚持“三要三不要”原则
即:要讲客观证据,不要凭感情、凭感觉、凭印象用事;要追溯到实际做得怎样,不要停留 在文件、嘴巴(回答)上面;要按审核计划如期进行,不要“不查出问题非好汉”。当按抽样 方案审核后无不合格项时,就应采取“无罪推定”的原则,转到下一个审核项目上去。

●客观证据的收集
(1)收集客观证据的方式可能有
①与受审核方人员的面谈;
②查阅文件和记录;
③现场观察和核对(对活动和周围的工作与条件的观察);
④对实际活动及结果的验证;
⑤数据图表和施工业绩等指标的汇总、分析;
⑥来自其他方面的报告,如顾客反馈、外部报告和社会的评价;
⑦相关抽样方案的水平和确保对抽样和测量过程实施质量控制的程序。
与职能之间接口有关的信息应注重收集。
(2)收集到的客观证据形式有
①存在的客观事实;
②被访问人员关于本职范围内工作的陈述;
③现有的文件、记录等。
(3)对收集的客观证据应注意以下几个问题
①客观证据并不是越多越好,而是适用的客观证据(即审核证据)越多越好,过多、过滥的客观证据反而会湮没真正需要的关键信息; 
②客观证据必须是有效的,如所提供的文件和记录应经过法定批准或签字,应是实 际使用执 行的,应是质量管理体系运行期间有效的,应是反映当前实际情况的,客观证据应尽量靠近 审核日期; 
③应注意核查客观证据之间的相关性及一致性,从两个以上相关的客观证据之间发 现问题或线索;
④应注意核查证据的真实性,受审核方提供的证据有可能夹杂着不真实的信息,因 此,要注意核查,如询问有关人员、观察实际结果等;
⑤应收集能确定审核目标是否可以达到的客观证据。只有经验证的客观证据才可作 为审核证据。

●现场审核记录
在提问、验证、观察中,审核员应作好记录,记下审核中听到、看到的有用的真实信息,这些记录是审核员提出报告的真凭实据。在审核员的笔记中,还可以记录一些与审核问题有关 的内容,如培训课堂的气氛、受训员工的态度等,记录这些内容对体系总体评价有一定的好处。
(1)记录的作用
①作为编制不合格项报告和审核报告的依据;
②作为备忘、核实的依据;
③作为查阅、追溯的参考。
(2)记录的要求
①记录应清楚、全面、易懂,便于查阅、追溯;
②记录应准确、具体,如文件名称、操作机具、陈述人职位和工作岗位等;
③记录应及时、当场记,尽量避免事后回忆、追记。
记录的格式可采用“笔记式”或“记录表式”,宜统一规定“现场审核记录表”。如采用“笔记式”,那么笔记上的记录事后最好誊到记录表上,便于规范、保存。

●审核证据与审核发现
对所收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选,在此基础上得出审核证据与审核发现 。在审核时,应统一审核记录表形式,并规定填写和保存要求。
对所收集的审核证据,审核组应根据审核准则进行评价,以形成审核发现。
审核发现可为合格项或不合格项。审核组应在适当的审核阶段对审核发现进行评审,特别是 在与受审核方举行末次会议之前应进行评审。
当没有发现不合格项时,对合格项的归纳至少应指明所审核的场所、职能或要求。若在 所商 定的范围内,合格项的各个审核发现还应分别形成文件。对未满足规定要求的不合格项应以 清晰和简明的方式加以识别和记录,并得到受审核方的理解和审核证据的支持。应与受审核 方的适当代表就不合格项进行评审,以获得对事实依据的确认。受审核方的确认表明不合格 项中的事实是准确的,并且对不合格项得到理解。双方应力求解决就有关事实存在的意见分歧,未能达成一致的意见应予以记录。
审核尤其是现场审核的主要目的就是形成审核发现。在审核时,及时将审核发现,特别是不合格项与受审核方沟通、反馈,并得到受审核方的理解与确认,可提高审核的有效性和效率。

●现场审核策略及应用
(1)操作流程审核策略及选用
操作流程审核策略是按照产品质量形成过程或质量活动操作步骤依次审核的方法。该策 略按审核方向不同分为顺向审核策略和逆向审核策略两种。顺向审核策略是按照产品质量或 质量活动从发生到实现的顺序进行审核的方法;逆向审核策略是按照产品质量或质量活动从 实现到发生的逆序进行审核的方法。操作流程审核策略适用于操作流程性强、确定的审核对象。该策略审核思路清晰,方法简便,容易发现“接口”问题或“系统失效”。在审核设计 开发、生产和服务提供的控制、内部审核等时可采用该策略。
 (2)组织结构审核策略及选用
组织结构审核策略是按照机构层次、职责及关系进行审核的方法。该方法按审核起点不同而 分为自上而下审核策略和自下而上审核策略两种。当审核质量方针、质量职能的分配与落实 、内部沟通、文件控制等时可采用该策略。
(3)选择部门审核策略及选用
选择部门审核策略是每次审核一个特定部门内的所有活动的审核方法。在进行质量管理体系审核采购、顾客满意、数据分析等时经常采用该策略。运用该策略时关键是针对某个部门确 定过程,分清主次,且应在各审核人员统一协作的前提下完成审核任务。
(4)选择过程审核策略及选用
选择过程审核策略是审核质量管理体系标准中与某一个过程有关的每一项活动的审核方法。 该策略的适用性与选择部门审核策略相同。但在运用该策略时关键是针对某过程选择部 门,分清主次,且须防止重复交叉问题。通常它与选择部门审核策略是结合在一起的。
  (5)重点发散审核策略及选用
重点发散审核策略是围绕某个重点扩大审核范围的审核方法。一个称职的审核员,确认 审核重点是其必备的基本功。在进入审核区域时,首先要确认审核重点,并在审核过程中随 时抓住重点。在审核资源管理、管理评审、质量目标、特殊过程的监视和测量等时可采用该 策略。 
(6)问题溯源审核策略及选用
问题溯源审核策略是针对某个问题进行原因追查的审核方法。在审核时发现各种各样问 题,为使判断正确、深刻,应分析、追溯产生问题的本质原因。在审核数据分析、顾客投诉、设计和开发更改的控制、不合格品、纠正和预防措施等时可采用该策略。运用该策略时,关键是要透过现象看本质,保持预防、改进的锐利目光。
 (7)概括切入审核策略及选用
概括切入审核策略是从了解审核项目基本情况、事实、数据入手,有目的、有重点地步 步缩 小范围、深入具体的审核方法。有些审核对象,如4.2.4记录的控制、5.1管理承 诺、5.5. 1职责和权限、5.5.3内部沟通、6.2人力资源、6.3基础设施、7.2与顾客有关的过程、7.6监 视和测量装置的控制等宜从掌握概况入手。
为确保审核抽样的代表性,也需要审核员能够把握审核对象整体。
(8)顺藤摸瓜审核策略及选用
顺藤摸瓜审核策略是以问题线索为主导深入追查或核实的审核方法。审核员应具有职业敏感 性,在审核中善于发现、捕捉问题线索。有时问题线索会超出检查表范围,但若是与标准有 关的重大问题线索,不妨变更计划,紧追不舍。在审核不合格品控制、顾客投诉、退货、顾 客满意等时往往需要运用该策略。
(9)现场扫描审核策略及选用
现场扫描审核策略是以全面观察现场现象为主的审核方法。标准中的一些条款、要求, 必须 亲临现场观察才能得出结论,如产品标识和检验状态、工作环境、在用测量设备技术状态、 设备操作与维护、工作纪律、贮存、搬运、包装、防护等。

●现场审核的基本技巧
审核过程实际上是一个沟通过程,而且是一个正式的双向沟通过程。掌握沟通技巧,是 对审核员的基本要求。充分、流畅的沟通是审核成功的关键之一。
(1)面谈技巧
一次成功的面谈,有利于建立融洽关系,消除心理障碍;有助于争取受审核方人员的合 作,有助于查明情况,获取需要的客观证据。
①在面谈时审核员应掌握的技巧有:
a.得当的提问;
b.要少说,要多听;
c.保持融洽的关系;
d.选择适当的面谈对象。
在面谈时,审核员应自始至终保持礼貌、友善的态度,如:对面谈对象及内容表示兴趣,对 误解要耐心;避免打断、干扰、反驳对方的谈话;“请”和“谢谢”适时使用;保持客观、 公正的态度等。 
②在面谈时审核员应考虑的方面
面谈是收集信息的一种重要手段,面谈的方式应与面谈情况和接受面谈的人员相适应,此外,审核员还应考虑以下方面:
a.为了获得具有代表性的信息,在审核期间受审核组织内不同层次和职能的人员应予以面谈,尤其是审核需考虑活动或任务的那些执行人员;
b.面谈应尽量在接受面谈人员的正式工作场所进行;
c.应采取各种方式,避免接受面谈的人员在开始面谈时感到紧张;
d.面谈的理由与所做的笔录应予以说明;
e.面谈可以首先要求接受面谈的人员介绍其工作内容;
f.面谈的结果应予以归纳,所得出的任何结论应在可能的情况下与接受面谈人员进行验证;
g.所提出的问题可以是开放式或封闭式的,但应避免引导式的问题;
h.对接受面谈的人员的参与与合作应表示感谢。
 (2)提问技巧
提问是审核中运用最多、最基本的方法。采用正确的提问方式提问,这是审核员基本的 沟通技巧。
①提问的目的主要有:
a.获取审核所需的信息。通过提问,有目的、有重点地去收集信息。信息不是越多 越好,而是适用信息越多越好,即所获取的信息应有助于迅速地正确地达到审核目的;
b.掌握审核主动权,保证审核计划如期兑现。根据审核的目的、计划,有选择、有 重点地提问,使受审核方能在提问下自觉或不自觉地提供审核所需要的信息和证据,将受审 核方的行为引入到审核计划安排的轨道上来,保证审核计划顺利实施。
②提问按回答结果分成三类:
a.开放式提问。以能得到较广泛的回答为目的的提问方式。“怎么样?”“什么?” 这样的问式为开放式提问;
b.封闭式提问。可以用“是”、“不是”或一两个字就能回答的提问方式。审核员 除必要时应尽量少用封闭式提问。封闭式提问往往会使面谈对象情绪紧张,有些问题也很难回答,实际中的许多情况是不能用“是”或“不是”来定论的;
c.思考式提问。可围绕问题展开讨论以便获得更多的信息的提问方式。问式常有:“为什么?请告诉我……”
审核员根据打算了解的情况、面谈对象的情况和面谈发展的情况,可灵活使用上述三种 类型的提问。
③提问按检查内容可分为二类:
a.按审核检查表提问;
b.根据审核进展情况提问。
总之提问方式有许多种,不管哪种方式,重要的是审核员的提问必须观点和目 的明确,时机 适当;必须表述准确、清楚、层次分明,依次递进,就像剥笋一样一层层剥进去直至剥到你 需要的地方。提问要用最短的时间,从最佳角度获得最能达到审核目标的信息和证据。如检 查表上列有A、B、C、D四个依次关联的问题,按序提问显得机械呆板,而且不与当时场景 结合,提问效果往往不好。选择问题则显得灵活,有针对性,能提高提问效果。一个老练的审核员的提问方式常常在表面看来是随机的,但他总是能在当时场景中找到最适当的 提问方式,并得到理想的答案。假如你到采购部门审核合同评审要求,怎样提问呢?
问1:合同评审是不是你们负责的?(目的是确认责任)
问2:今年你们一共订了多少合同?(目的是调查应评审的合同数)
问3:请你把今年所订的全部合同拿给我看看?(目的是确认合同评审数和评审有效性 验证)
④在提问时还应注意:
a.考虑被问者的背景;
b.观察神态表情;
c.适时表示谢意;
d.努力理解回答;
e.不能建议或暗示某种答案;
f.不说有情绪的话;
g.不要连珠炮式地发问。
 (3)聆听技巧
学会聆听,对审核员来说是非常重要的。
在审核过程中,审核员聆听的时间可能会达到总时间的80%,谦虚和认真的聆听 态度有助于形成融洽气氛和获得有价值的信息,有助于得出客观的审核发现。
①聆听技巧有:
a.少讲多听;
b.不怕沉默;
c.排除干扰;
d.多问开放性问题;
e.多鼓励讲话者;
f.善意的态度。
②聆听时应注意事项有:
a.持平等、真诚的态度;
b.专注、认真地听;
c.有耐心并及时反馈;
d.尽可能不要做出不恰当的反应。
(4)验证技巧
审核员得到对方回答后,需要辨别真伪,正确理解意思,所以进行分析验证是必不可少的。
①分析验证
主要包括以下四个方面:
a.把对方回答与环境(背景)因素作为一个整体考虑分析;
b.通过一种或多种渠道加以验证,验证是一种最直接有效的方法;
c.从比较合适的角度分析、理解对方的回答;
d.对对方表达的意思要具有职业的敏感性,善于从中捕捉到蛛丝马迹,顺藤摸瓜。 
一般情况下,审核员在得到回答后,常采用“请我看……”的语句,如果客观证据一时 拿不出,受审核方推托或稍后提供时,审核员应记下此细节,以防遗忘。审核员不能认为某 人说的就是事实而忽略客观证据的验证,否则将会导致错误的审核结论。被访问人员的陈述 并不都可作为客观证据。通常当事人或负责人所作的陈述才可作为客观证据。
②验证时,可按下述思路进行:
a.有没有,不能因为回答得很圆满,审核就到此止步。还要按照标准要求,验证应具备的程序文件、计划、记录等是否符合要求;
b.做没做,不能因为文件、计划、记录编制得很好、很多,就认为符合要求了,还 要按照文件、计划进行观察、面谈、核查,判断实际
是否做了;
c.做得怎样,不能因为已按文件、计划做了,就认为审核到位了,还要检查实际做 的结果是否有效,是否真正进入了受控状态,是否达到了质量活动规定的目标;
d.笔记,在提问、验证、观察中发现的客观证据应及时予以记录,并让受审核方确 认。

●不合格项的判断技巧
现场审核时,审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性 判断。如何正确判断,除深刻理解标准要求外,还需掌握一些技巧。
现以ISO9001:2000为例,将条款判断的一些技巧介绍如下:
(1)最高管理者
标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有:5.1管理承诺、5.2以顾客为中心、5.3质量方针、5.4策划、5.5职责、权限与沟通、5.6管理评审等,如判断上述条款有不合格项,往往意味着系统失效,且主要责任者是最高管理者,其不合格项所引 起的随后措施,可能会涉及整个质量管理体系,所以应慎判。
(2)更改
对设计、开发要求及相关文件的更改问题,应判7.3.7设计和开发更改的控制;对来自顾客产品要求相关文件的更改问题应判7.2. 2与产品有关的要求的评审,对目标及相关 文件的更改问题应判5.4.2质量管理体系策划;对除上述判断外质量管理体系文 件的更改问题均可判到4.2.3文件控制。
(3)标识
标准中直接涉及到标识的条款有:4.2.3文件控制、4 .2.4记录的控制、7.5.3标识和可追溯性、7.5.4顾客财产、7.5.5产品防护等。在对标识问题进行判断时,应根据标识的对象、性质,寻找相应条款。
(4)记录
标准中对要求有记录而无记录时,应判到所对应条款;对用于提供证据的记录问题,应判到4.2.4记录的控制;对作为产品实现质量记录的策 划问题,应判到7.1产品实现的策划。
(5)人员
标准各条款中,涉及到人员问题时,可采取由表及里的原则,如 应知而不知,应会而不会,宜判到6.2人力资源。
(6)测量和监视
对过程中的人员、设备、工装、材料、环境、方法、信息、时间等过程参数的测量和监视,应判到8.2.3过程的监视和测量;对进货、半成品( 在制品)、成品的特性 的测量和监视应判到8.2.4产品的监视和测量;对生产和服务运作过 程中的监测活动应判到7 .5.1生产和服务提供的控制;对顾客满意与否的监测判到8.2.1顾客满意。
(7)做法
实际做法有效,但未满足规定要求,即合理不合法时应判不合格项;实际做法符合规定要求,但该规定做法不尽合理、科学,即合法不合理时,不应判不合格项。 
(8)评审
标准中直接涉及到“评审”要求的条款有:5.1管理承 诺、5.3质量方针、4.2.3文 件控制、5.6管理评审、7.2.2与产品有关的要求的评审、7.3.1设计和开发策划、7.3.2设计 和开发输入、7.3.4设计和开发评审、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.2生产和服务提供 过程的确认、8.5.1持续改进、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施等。在对评审问 题进行判断时,应根据评审对象、性质及目的寻找相应条款。
(9)识别
标准中直接涉及到“识别”要求的条款有:4.1总要求、4.2.3 文件控制、4.2.4记 录的控制、7.3.4设计和开发评审、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.3标识和可追溯性、7 .5.4顾客财产、7.6监视和测量装置的控制、8.3不合格品控制、8.4数据分析等 。在对“识 别”问题进行判断时,应根据识别场合、时机、对象、目的、范围寻找相应条款。
(10)法律
向组织传达遵守法律的问题,可判到5.1管理承诺;对组织知法的问题可根据涉 及对象、范围,分别判到5.2以顾客为中心和7.2.1与产品有关要求的确定和6.2. 2能力、意 识和培训等条款;对组织守法的问题,可根据所处过程、场所,分别判到7.3.2设计和开发 输入、7.3.4设计和开发输出;对组织行为是否符合法律法规评价问题,可根据 评价目的、 性质、对象,分别判到5.6管理评审、7.2.2与产品有关要求的评审、7.3.4设计 和开发评审、8.2.2内部审核等条款。
(11)资源
标准中直接涉及到“资源”要求的条款有:4.1总要求、5.1管理承诺、5.6.3评 审输出、6资源管理、7.1产品实现的策划等。在对资源问题进行判断时,应根据 识别、提供 、使用、管理资源的场合、目的、类别、对象,寻找相应条款。没有相应条款可判时,均可判到6.1资源的提供。
(12)沟通
标准中直接涉及到“沟通”要求的条款有:5.1管理承诺、5.3质量方针、5.5.1 职责和权限、5.5.2管理者代表、5.5.3内部沟通、7.2.3顾客沟通、7.3.1设计和开发策划、 7.4.2采购信息等。在对“沟通”问题进行判断时,应根据沟通对象、过程、目的寻找相应条款。
(13)改进
质量管理体系及其任一过程都存在改进机会。因此对“改进”问题的判断,应根据改进的对象、过程、时机寻找相应条款。通常,针对不合格产品本身所采取的措施问题, 应判到8.3不合格品控制;针对审核发现所采取的措施问题,宜判到 8.2.2内部审核;针对质 量管理体系问题所采取的措施问题,宜判到5.6管理评审;针对过程 中实际不合格产生的原因所采取的防止再发生的措施问题,应判到8.5.2纠正措施;针对过程中潜在不合格的原因 所采取的防止发生的措施问题,应判到8.5.3预防措施。
(14)确认
标准中直接涉及到“确认”要求的条款有:7.1产品实现的策划、7.2.2与产品有关要求的评审、7.3.1设计和开发策划、7.3.6设计和开发确认、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.2生产和服务提供过程的确认、7.6监视和测量装置的控制。在对“确认 ”问题进行判断时,应根
据确认的需要、对象、过程、目的、寻找相应条款。
(15)策划
标准中直接涉及到“策划”要求条款有:4.1总要求、4.2.1总则、5.4.2质量管 理体系策划、7.1产品实现的策划、7.3.1设计和开发策划、8.1总则、8.2.2内部审核、8.2. 3过程的监视和测量、8.2.4产品的监视和测量等。在对“策划”问题进行判断时 ,应根据策划对象、目的、过程、时机、需要,寻找相应条款。
(16)设施、设备、装置
对基础设施确定、提供、维护问题,应判到6.3基础设施;对生产和服务设备使用、维护、工装管理等问题,应判到7.5.1生产和服务提供的控制;对生产和服务设备的配置问题应判到6.3基础设施;对生产和服务过程中用于监视和测量的装置,凡获得、使 用问题,应判到7.5.1生产和服务提供的控制,对凡测量能力、校准 、防护、确认等问题,应判到7.6监视和测量装置的控制。 
(17)防护
在生产和服务运作过程中(包括搬运、贮存、包装交付等),涉及到产品的防护应判到7.5.5产品防护;涉及到基础设施的防护,应判到6.3 基础设施;涉及到生产和服务设备 (工装)的防护,应判到7.5.1生产和服务提供的控制;涉及到测量和监控装置的防护,应判到7.6监控和测量装置;涉及到人身安全的防护,应判到6 .4工作环境。
  (18)顾客
标准中直接涉及到“顾客”要求的条款有:5.1管理承诺、5.2以顾客为中心、5. 3质量方针、5.5.2管理者代表、5.6管理评审、6.1资源的提供、7.2与顾客有关的过程、7.5 .4顾客财产、7.4.3采购产品的验证、8.2.4产品的监视和测量、8.3不合格控制、8.2.1顾客 满意、8.4数据分析、8.5.2纠正措施等。在对与顾客有关的问题进行判断时,应 根据与顾客有关的过程、对象、目的,寻找相应条款。
(19)确定
标准中直接涉及到“确定”要求的条款有:4.1总要求、5.2以顾客为中心、6.1 资源的提供、6.2.2能力、意识和培训、6.3基础设施、6.4.2工作环境、7.1产品实现的策划 、7.2与产品有关要求的确定、7.3.1设计和开发策划、7.6监视和测量装置和控制、8.1总则 、8.2.1顾客满意、8.2.2内部审核、8.4数据分析、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施等。在对确定有关问题进行判断时,应根据确定目的、对象、过程寻找相应条款 。
(20)7.5.1生产和服务提供的控制中应包括设备使用、工装、 工艺、生产、搬运、贮存、包 装、交付、服务等组织产品实现的特定过程,在涉及上述方面问题时,在没有其他条款相对 应时,均可判到7.5.1生产和服务提供的控制。
(21)统计技术
统计技术应用知识没有掌握或应用不正确,可判6.2.2能 力、意识和培训,其他统计技术应用问题可判到8.1总则。
(22)批准
标准中直接涉及到“批准”要求的条款有:4.2.3文件控制、7.3.3设计和开发输出、7.3.7设计和开发更改的控制、7.5.2生产和服务提供过程的确认、7.4.2采购信息、8.2 .4产品的监视和测量、8.3不合格品控制等。在对“批准”问题进行判断时,应 根据批准对象、权限、过程寻找相应条款。当在标准条款中无批准要求,但在组织质量管理 体系文件中有批准要求时,应根据组织文件要求所对应的条款进行判断。
(23)能细则细,不能细则粗;对上的则细,对不上的则粗原则。
如4.2.3文件控制。
(24)最贴近原则
在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。
(25)最有效原则
当存在多种判断时按最有利改进或改进最易见效的条款处判。
(26)最关键原则
当同时存在多个问题时,应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。
(27)最密切联系原则
有些问题应透过现象看本质,应从与问题的产生有最紧密关系的原因处判。
(28)合并同类项原则
相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法,如文件控制中一些标识等。
(29)具体分析审核对象,切忌望文生义。

●一些典型情况的应对技巧
(1)“没问题”型
这种人试图使审核员产生“优秀”的看法,只给你看好的一面,对差的地方搪塞了事。 
应对技巧是:坚持全面审核,听好的,也要听差的,看好的,也要看差的。
(2)“抵触”型
不欢迎任何批评,轻视审核员的意见,不与审核员合作。
应对技巧是:保持冷静,坚持审核,对查到的问题作清楚耐心的说明。
(3)“掩盖”型
尽可能少说话、少回答问题,即便回答问题也兜个圈子,力图使审核员少了解真实情况 。
应对技巧是:耐心、容忍、灵敏变换问法,直至达到目的。
(4)“一问三不知”型
对所提的问题以情况不熟悉为由不作回答。
应对技巧是:请示受审核方领导另派熟悉情况的人陪同或介绍情况。
(5)“高谈阔论”型
对审核员提出的问题旁征博引,高谈阔论,与你进行理论探讨,想利用专业方面的优势 震慑住审核员,减缓审核进度。
应对技巧是:及时插入最实际的问题,不与其辩论理论问题或技术问题。
(6)“办不到”型
当审核员提出问题时,以实际行不通、做不到、没必要、太繁琐等为理由向你解释,不肯承认问题。
  应对技巧是:清楚、耐心地说明这是标准的要求,审核是标准与实际核对的过程。
(7)“辩解”型
对被查到的不合格项千方百计辩解,寻找开脱理由。
应对技巧是:可以重新核查,坚持以事实为依据。全面覆盖。
(8)“主动暴露”型
向审核员主动介绍存在问题,并推卸责任。
应对技巧是:先核实其所介绍的问题,但应谨慎,不可介入受审核方的人际矛盾。
(9)“求饶”型
承认审核员查到的问题,但要求审核员高抬贵手,不要判不合格项,并表示立即纠正。 
应对技巧是:应坚持原则,但对受审核方可表示同情,持理解的态度,对确能立即纠正 的轻微不合格项降为观察项或待其纠正确认后可不判。
(10)“故意拖延”型
千方百计转移审核员审核目标、精力和时间,你让他取资料,他迟迟不提供; 你让他介绍, 他给你海阔天空吹一通;陪同人员口才特别好,总爱主动介绍情况或经常用ISO9001标准解 释有关问题或经常溜号,要寻找才来等。
应对技巧是:尽量避免做不相干的事,周密计划,保持审核目标明确,要主动客气地打 断不相干的介绍,催促受审核方提交资料,不与人讨论问题等。
(11)“热情过度”型
审核员非常客气热情,泡茶、递烟、供水果等,以此淡化审核气氛。
应对技巧是:审核时尽量少应酬,通常不吃水果之类的食物,客气但严肃。

●现场审核的控制
(1)忠于审核目的
质量审核从策划开始到提交审核报告结束,自始至终应忠于审核目的,特别在现场审核时,会有各种干扰,稍不注意就会使审核偏离原定轨道。审核组长在组织审核过程中,应随时掌握动态,把握方向 ,认准目标,发现偏离及时协调、调整;审核员应保持清醒的头脑,清楚自己正在干什么, 应干什么,怎么去干,坚定地按照计划安排和检查清单进行,不要因各种干扰而轻易转移审 核视线,偏离审核目的。
(2)保持审核节奏
审核组长是乐队指挥,应注重乐队团体的和谐,发挥整体功能;审核员应按计 划有序协调地 进行,服从审核组长指挥,审核员间彼此充分沟通、协调、互补。这是保持审核节奏的关键 。审核员在审核时决不能在一个部门“直至找到问题为止”,对偏离检查表的审核应特别慎 重,除非有关键线索,一般不应偏离,应审时度势,调查至必要的深度。
 (3)审核小组会
审核进行到某个适宜阶段或一天结束后,应开审核小组会,这是审核组长实施控制的重 要手 段。通过审核小组会,审核组长了解各审核员工作进程,提出下一步工作要求,协调有关工 作。在小组会上,还应对查到的审核证据和审核发现进行分析和判断,决定是否需要开具不 合格项报告及确定不合格类型。在末次会议之前应召开一次小组会,对审核结果进行归纳、 分析,并作出评价,研究末次会议审核组发言内容。
(4)审核计划的控制
通常应依照审核计划和检查表进行审核,只有当认为改变审核计划可以更好地达到审核 目的 时,才可适当变更。变更审核计划需得到委托方的批准或受审核方的同意,只有当发现有严 重不合格可能时,才能超出原检查表的限制,按新发现的线索跟踪,直到作出结论。
(5)审核进度的控制
审核工作应按照预定的时间完成,如果出现了不能按预定计划时间完成的情况,审核组 长应 及时作出调整,通过调整力量或适当减少审核内容等办法使审核工作按预定的计划进行下去 。对需追踪的重要线索可由组长决定延长审核时间直至得到可信的检查结果。
(6)审核气氛的控制
审核组长应时刻注意审核工作的进展情况,对审核中不应该出现的气氛紧张或过于潦草 等情况,采取适当的措施纠正。融洽的气氛有利于审核的进行。
(7)审核范围的控制
从内部审核的目的出发,审核中常有扩大审核范围的情况出现,当要改变审核范围时应 征得审核组长的同意,必要时审核员有权扩大抽样范围和抽样数量。
(8)不合格项的控制
所有的不合格项均应报告审核组长,审核组长每天都应对不合格项进行审查。凡是不够 确实 或不够明确的,或未得到受审核方确认的,可采取再检查核对的办法。根据对不合格项情况 的综合分析,审核组应从利于改进的目的出发,发出不合格项报告。审核组长对审核的结论 负责。
(9)与受审核方的沟通
审核期间,审核组长应定期就审核的状况和任何关注的问题与受审核方进行适当的沟通 。对 所有超出审核范围的问题的任何关注均应予以记录,并向审核组长报告,以便尽可能就此与 审核委托方和受审核方进行沟通。随着现场审核的进展而可能出现的审核范围的任何变更 需求,均应与审核委托方进行评审并得到其批准。当可获得的证据表明审核的目标无法实现 时,审核组长应向审核委托方和受审核方报告原因,以确定适当的措施,措施可包括:终止 审核或变更审核目标。
(10)其他控制
应注意对客观证据的确认,不定时进行复查;应对违反审核纪律或不利于审核正常进行 的言行及时纠正;对某些意外情况应及时妥善处理。

不合格报告
●不合格项的含义
审核所述的不合格项是指“未满足规定的要求”。这里的规定要求主要有:
(1)标准要求(如ISO9001标准要求)。
(2)文件规定(包括质量手册、程序文件、质量记录和质量计划或技术性文件和管理性文件)。
(3)合同规定(与顾客签订的销售合同,与供方签订的采购合同等)。
(4)社会要求(包括法律、法规、法令、条例、规章规则以及环境保护、健康 安全、能源和自然资源的保护等应承担的义务)。
(5)其他规定,如最高管理者的要求,常识性要求(不一定形成文件)。
(6)顾客投诉。
不合格项的判定以ISO9001:2000标准明示的要求和顾客的投诉为依据,对隐含要求的不合格项可以观察形式表述或在审核报告中适当描述。

●不合格项的类型
在质量管理体系内部审核中遇到的不合格项主要有以下几种类型:
(1)文件的不合格项。包括文件与要求不符合、规定没有实施、实施没有效果三种情况。
(2)设备的不合格项。生产或测量监控设备不符合保证质量的技术状态或管理要求。 
(3)产品的不合格项。产品(包括采购产品半制品、成品等)不符合技术规范或社会要求。
(4)人员的不合格项。审核内容涉及的具体岗位人员不符合标准或文件或实际操作应达到的素质和培训要求。
(5)环境的不合格项。审核区域环境不符合设备、人员、材料、工艺、生产 、管理对环境提出的要求。
(6)其他的不合格项。审核涉及到时间、信息、资源等对资源有影响的因素,尽管文件未规定,但与常识性要求不符合的项目。
这样的分类便于突出重点采取纠正措施。

●确定不合格项原则
(1)规定与实际核对的原则
在审核时应坚持实际与规定核对的原则,不合格项必须是在规定范围内经过核对的、建 立在 客观证据上的审核发现。未经核对的不能判为不合格项;客观证据不充分的不能判为不合格 项;超出规定范围的,不宜提出不合格项。
(2)以客观证据为依据的原则
凡依据不足的不能判为不合格项。对那些受审核方有意见分歧的不合格项,可通过协商 或重新审核来决定。

●不合格项的分级与评定
内部审核可根据自己需要和标准进行分级。分级的目的在于正确客观地得到审核结论。不同的审核对象会出现不同的分级方法,如产品质量审核是以缺陷的严重性进行分级,分为致命缺陷(A级)、严重缺陷(B级)、一般缺陷(C级)和次要缺陷(D级)。而质量管理体系审核则以不合格的严重性进行分级,如第三方体系审核时分为严重不合格和一般不合格两种。通过分级可带来两点好处,一是可突出重点,把力量用在纠正和预防关键的和系统的不合格或缺陷上;二是可按不同的等级给以不同的权数,将定性分析转化为定量分析,通过一定的数据处理,用数据进行综合评价。如产品质量审核A级缺陷分为100,B级缺陷分为50,C级缺陷分为10,D级缺陷为1。通过对缺陷加权计算和数学处理,得出质量指数I,以此得出综合评价结论。
内部质量管理体系内部审核可按严重性分成严重不合格、一般不合格、轻微不合格、观察项四级:
(1)严重不合格项
严重不合格通常是指系统性失效或缺陷。主要判断标准有:
①质量管理体系与约定的质量管理体系标准或文件的要求严重不符。如关键的控制 程序没有得到贯彻,缺少标准规定的要求等。
②造成系统性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。如在用测量监控设备大部分未按周期进行校准(检定),不合格品的处置大部分未按规定要求进行评审和记录等。
③造成区域性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。如某组织质量管 理体系未 覆盖到应实施的某组织单元或该组织单元根本未按标准要求组织实施,质量管理体系覆盖的 所有的产品中有某个产品未按标准进行质量控制等。
④可造成严重后果的不合格项。如压力容器的焊接达不到规定要求,家用电器没有 进行绝缘、耐压试验,按错误的图纸进行加工等,这些都直接危及到产品、人身安全,或会 给组织带来重大经济损失,严重损害组织声誉。
⑤违反法律、法规的不合格项。
(2)一般不合格项
一般不合格项判断标准:
①不是偶然的,明显不符合文件要求的不合格项。如有部分采购合同未进行评审, 检验员职责不明确。
②直接影响产品质量的不合格项。如几台检测设备超过校准周期,未按规定进行首 检自检。
③造成质量活动失效的不合格项。如质量控制点没有针对关键质量特性或工序支配 因素进行控制等。
(3)轻微不合格项
轻微不合格项是指孤立的、偶发性的、并对产品质量无直接影响的问题。如卷宗里有一 张图 张或一份文件的版次不是最新的,某一份文件没有标明日期,用词不准确,签字不符合要求 等。
(4)观察项
对不合格项进行分级,在有些情况下会成为一件困难的事情,因为其界线很难准确划定。这种区分往往取决于审核组长和审核员的经验和技巧。有时候会出现一种类似不合格项的 报告称为“观察项”。出现“观察项”的情况主要有:
①证据稍不足,但存在问题,需提醒的事项。
②已发现问题,但尚不能构成不合格,如发展下去就有可能构成为不合格的事项。 
③其他需提醒注意的事项。
观察项报告不属于不合格报告,也不列入最后的审核报告中去。“观察项”的设置无疑 为审 核方和受审核方各准备了一个台阶,对于缓解审核气氛会带来好处。使用得法,对内审有积极意义。

●不合格项评定方法
在审核中通常采用矩阵图形,将每个审核员提出的不合格项填入表内,经统计分析,不合格项的总体概况就清楚了。
不合格项统计分析的目的,在于对质量管理体系符合性程度进行评审,其评定有下列三种方法:
(1)比例法
按照标准或检查表确定的审核条款,审核后统计出的不合格条款数占总条款数的比例。 
(2)分值法
对每级不合格给予加权分,审核后按不合格数乘以相应级别的加权分再求和得出总失分值。
(3)分层分类法
通常按照文件、设备、人员、环境、其他六种类型进行不合格项的统计分析。如文件的 不合格项,可分为文件与要求不符合的不合格项、规定没有实施的不合格项、实施没有效果 的不合格项等。
总之,评定方法可有许多种,关键要把握三点:
(1)应能正确、客观、公正地得出体系综合评价结论。
(2)应能将定性分析转化为科学的定量分析。
(3)应能进行客观合理的前后、上下、横向、类别比较。

●不合格项报告的内容
不合格项报告的内容,可包括:受审核方名称,审核员,陪同人员,日期,不合格现象 的描述(应指出不合格、缺陷的客观事实),不合格现象结论(违反标准、文件的条文),不合 格项性质(按严重程度),受审核方的确认,纠正措施及完成时间,采取纠正措施后的验证 记录等。不合格项报告三要素是:不合格现象的描述,不合格现象结论和不合格项性质,这是任一不合格项报告不可缺少的。
不合格现象的描述应严格引用客观证据,并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人 、涉及到的文件号、产品批号,有关文件内容,有关人员的陈述等。描述应尽量简单明了, 事实确凿,直笔表述,不加修饰。
不合格现象的结论主要是指所描述的现象违反了约定文件(质量管理体系标准、质量管 理体系文件、合同等)的哪条规定。

●不合格项报告的注意事项
(1)不合格项报告必须写出标准要求下的不合格客观事实,描述应清楚、正确、完整 、并取得受审核方代表确认。
(2)不合格项陈述应是:
①事实确凿,可追溯,不会引起受审核方争执或不予确认。
②陈述在何地、何时、为什么、何人等,涉及到具体人员时,宜提岗位或职务。 
③为对其有所帮助,陈述应指出若使之正确需要做什么。
④适当陈述理由。
(3)在审核结束前,所有的不合格项都应得到受审核方的确认。
(4)受审核方拒绝确认不合格项报告情况及对策:
①受审核方认为这不是客观事实。
对策:拿出充分证据,证明这是客观事实。如无充分证据,应取消不合格项报告。 
②受审核方提出相反的客观事实。
对策:验证其提供的相反客观事实是否真实有效,且发生时间在后。如其提供的相反客观事实成立,消;如不成立,应坚持原判。
③受审核方认为这不是标准要求。
对策:对照标准、文件规定,如是,应坚持原判,如不是则予取消。
④受审核方认为这是方法问题。
对策:审核员应坚持方法的多样性,只要该方法是有效的,能达到规定要求的就予 承认。如是无效的,应有充分理由和证据
说服受审核方。审核员切忌用自己的想法、做法作 为标准进行判断,甚至强加于人,这会遭致受核方的强烈反感。
总之,当受审核方不确认不合格项报告时,审核员应冷静、耐心,应在坚持审核原则的前提 下有“从善如流”的胸怀;审核员应阐明理由,指出这是不是客观事实,是不是标准要求,让受审核方口服心服,而不是居高临下,以势压人。受审核方是审核员的“顾客”,审核员 应全心全意地为其提供优质服务。
(5)不合格项报告应至少分发到不合格项的责任部门和有实施纠正措施责任 的部门,以便实施纠正措施并对其验证效果。
(6)开具不合格项报告时,不能感情用事,不能用形容、夸张的语言描述,不能任意 扩大不合格的客观事实范围,不能以自己的想法、做法作为不合格判断的依据,不能任意拔 高标准、文件要求。
(7)开具不合格项报告时,必须考虑其后纠正措施的效果,是积极的还是消极的,其 对产品质量的影响是直接的、主要的,还是间接的、次要的。
内审末次会议

●末次会议的任务
(1)向受审核方介绍审核情况,以便他们能够清楚地理解审核的结果,并予确认。 
(2)报告审核发现(重点在不合格项)和审核结论。
(3)提出后续工作要求(纠正措施、跟踪审核等)。
(4)结束现场审核。

●末次会议的内容
审核方对受审核方的整个审核期间的合作表示感谢,要真诚具体,但不必声势很大,过分热情。与会者应签到。
(1)重申审核目的和范围。考虑到参加末次会议的人员不一定参加过首次会议,审核组长应重申。
(2)强调审核的局限性。审核是抽样进行的,存在一定风险。但审核组已尽量使这种 抽样具有代表性,使审核意见具有公正性。
(3)宣读不合格项报告(可选择主要部分)。
(4)提出纠正措施要求。审核组向受审核方提出采取纠正措施的要求,包括确定纠正 措施的时间,完成纠正措施的期限,验证纠正措施的方法等。
(5)宣读审核意见。审核组长宣布审核意见,并说明审核报告的发布时间、方式及其 他后续工作要求。
(6)受审核方领导表态,并对纠正作出承诺。
(7)会议结束,审核方表示谢意。

●末次会议的注意事项
(1)末次会议不仅是第三方审核结束时的一个重要会议,也是内部审核结束时的一个重要会议,不能省略。
(2)末次会议的重点应围绕着不合格项提出纠正措施及要求。
(3)审核结果、意见涉及到的重要部门和人员应到会,以便实施纠正。所有到会的人员应签到。 
(4)末次会议的召开时间是在审核计划中确定的,应保持审核风格和良好的氛围。“ 准时开 始、准时结束”,会议时间通常为一小时。受审核方想延长会议时,可满足其正当要求。末 次会议切忌拖沓,发生争执。审核组长见已达到末次会议目的后,应坚决而有策略地予以“ 关闭”。
(5)末次会议应有会议记录,并保存。记录应包括到会人员的签到。
(6)有些不合格项受审核方已在末次会议前采取了纠正措施,经审核员验证也较满意 ,可不在会上提出或在会上表示满意态度。
(7)末次会议应适当肯定受审核方取得的成功经验和好的做法,不要一味谈问题。 
(8)宣读不合格项报告或对受审核方不利结论时,应充分准备,选择适当措辞,防止 陷入“僵局”。
(9)所有的审核都具有一定的不确定因素。由于审核是利用有限资源在有限时间内开 展工作 ,因此审核期间所收集的信息不可避免地只是建立在对可获得信息的抽样基础上。所以这就 导致了所有的审核都具有一定的不确定因素,审核结论的使用者应对这种不确定性加以关注 。
(10)在末次会议之前审核组应进行内部商议,以便:
①评审所有审核发现;
②达成一致的审核结论;
③讨论审核的跟踪措施。